[NEO STORY] 업계 평균 20명, 우리는 100명 - 약사가 만든 브랜드의 임상 기준

화장품 효능 실험의 업계 기준을 아시나요?

식약처 인체적용시험 최소 기준은 약 20명이에요. 많은 브랜드가 이 기준에 맞춰 임상을 진행하고 "임상 검증 완료" 마크를 붙여요. 틀린 게 아니에요. 그게 표준이에요.

하지만 우리는 다르게 접근했어요.

약사팀이 자연스럽게 던진 질문

닥터리쥬올은 약사로 이루어진 팀이에요. 약을 개발하는 방식에 익숙한 사람들이에요.

의약품은 수백 명 규모의 임상을 거쳐요.

그 기준을 알고 있는 사람들이 화장품을 만들 때 "왜 20명이어야 하지?"라는 질문이 자연스럽게 나왔어요.

저희는 20명에서는 보이지 않는 게 있다고 생각했어요.

100명이 넘어가면 피부 타입의 다양성이 반영돼요. 민감성, 지성, 건성, 복합성. 건강한 피부와 시술 직후 피부. 연령대도 달라지고, 기저 피부 상태도 달라져요. 샘플이 작으면 그 다양성이 평균에 묻혀버려요.

그래서 우리는 100명대 규모로 임상을 진행했어요. 업계 평균의 약 5배예요.

숫자가 커지면 무엇이 달라지는가

임상 규모의 차이는 단순히 "더 많이 검증했다"의 문제가 아니에요. 보이는 것 자체가 달라져요.

20명으로 진행하면 효과가 있는지 없는지 정도는 확인할 수 있어요. 그런데 "어떤 피부에서 가장 잘 작동하는지", "어떤 상태에서 주의가 필요한지", "장기 사용 시 어떤 반응이 나타나는지"까지 보려면 훨씬 많은 데이터가 필요해요. 약사와 의사가 환자에게 권하려면 그 질문들에 답할 수 있어야 해요.

임상 규모를 늘린 건 의지 표현이 아니에요. 전문가가 책임지고 권할 수 있는 근거를 갖추기 위한 방법론이에요.

R&D 4축 — 의약품 방법론을 화장품에

임상 규모만이 아니에요. R&D 설계 전체가 의약품 방법론에서 출발해요.

우리 R&D는 네 가지 축으로 돌아가요.

Lab Research — 기초 성분 연구. 원료의 특성과 조합을 기초부터 검토해요.

Large-Scale Clinical — 100명대 인체적용시험. 실제 효능 검증이에요.

Mechanism of Action — 작용 기전 분석. "효과가 있다"가 아니라 "왜 효과가 있는가"를 봐요.

ADME 기반 최적 농도 설계 — 핵심이에요. ADME는 Absorption(흡수)·Distribution(분포)·Metabolism(대사)·Excretion(배출)의 약자예요.

약이 체내에서 어떻게 이동하고 작용하는지 추적하는 의약품 약동학(PK) 방법론이에요. 우리는 이 방법론을 피부에 적용해요. '이 성분이 피부 표면에 닿았을 때 실제로 어디까지 흡수되는지, 어느 농도에서 세포 수준의 작용이 일어나는지'를 기반으로 제형을 설계해요.

"함량을 높이면 좋겠지"가 아니라, 피부라는 생물학적 환경 안에서 실제 작동 방식을 먼저 이해하고 거기서 역으로 설계하는 거예요.

"약사가 만든 브랜드"가 실제로 의미하는 것

이 R&D 방법론이 "약사가 만든 브랜드"라는 말의 실체예요.

성분 하나를 설계할 때 약을 만드는 방법론으로 접근하는 것. 임상 규모를 업계 기준이 아닌 의약품 기준으로 잡는 것. "효과가 있다"가 아니라 "왜 효과가 있는가"를 먼저 이해하는 것.

다음 편에서는 이 방법론이 PDRN 농도 설계에 어떻게 적용됐는지, ppm 경쟁의 함정과 함께 이야기할게요.